?中檢院標(biāo)準(zhǔn)品概要

---

中檢院標(biāo)準(zhǔn)品業(yè)務(wù)是中國食品藥品檢定研究院的一項(xiàng)重要工作。

中檢院作為國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品、醫(yī)療器械質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。

其標(biāo)準(zhǔn)品業(yè)務(wù)旨在為藥品、生物制品、醫(yī)療器械等的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)提供準(zhǔn)確、可靠、具有權(quán)威性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品內(nèi)容：

化學(xué)對(duì)照品：涵蓋眾多藥物成分的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定等。

例如常見的抗生素、心血管藥物、抗腫瘤藥物等相關(guān)成分的化學(xué)對(duì)照品3.

對(duì)照藥材：

主要是中藥材的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制和鑒別。如人參、黃芪、當(dāng)歸等常用中藥材的對(duì)照藥材。

生物標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)菌株：

包括用于生物制品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)品，如疫苗、血液制品等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);以及用于微生物檢測(cè)和鑒定的標(biāo)準(zhǔn)菌株。

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品：

用于體外診斷試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)、性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)等，例如核酸檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)品、免疫診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品等.

案例：

胸腺法新標(biāo)準(zhǔn)品原料案例：

2023 年，安科生物子公司蘇豪逸明的胸腺法新原料成功中選中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料采購項(xiàng)目，標(biāo)志著該公司的原料質(zhì)量、技術(shù)等各方面得到中檢院的官方認(rèn)可。

胸腺法新是一種具有免疫增強(qiáng)活性的多肽藥物，其原料的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)于保證藥品的質(zhì)量和療效具有重要意義。

應(yīng)用：

藥品研發(fā)：在新藥研發(fā)過程中，中檢院標(biāo)準(zhǔn)品用于藥物的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理學(xué)研究等。

例如，通過與標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)比，確定藥物的純度、含量、雜質(zhì)等指標(biāo)，為藥物的研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。

藥品生產(chǎn)：

藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，使用中檢院標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

藥品檢驗(yàn)：

各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)、抽檢等工作時(shí)，依據(jù)中檢院標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行判斷，保障公眾用藥安全。

醫(yī)療器械檢測(cè)：

對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)和性能評(píng)價(jià)，中檢院標(biāo)準(zhǔn)品可作為參考標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

科研教學(xué)：

在科研機(jī)構(gòu)和高校的教學(xué)、科研活動(dòng)中，中檢院標(biāo)準(zhǔn)品是重要的實(shí)驗(yàn)材料，用于開展藥物分析、生物檢測(cè)等相關(guān)研究和教學(xué)實(shí)驗(yàn)。